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醫療行業中吸塑包裝封口密封性可靠性鑒定

發布時間:2016-09-15   瀏覽量:836

又名泡罩包裝機,在食品行業又稱之為自動拉伸膜包裝機,早在二十世紀70年代,在發達國家中,已應用于食品和醫療器械等行業的產品包裝。隨著1993年和1997年歐盟和國際標準化委員會相繼頒布了有關醫療器械包裝的標準法規,進一步促進了的發展和技術進步。近年來,為了適應國際市場的需求,加上政府有關部門對無菌醫療器械產品管理的不斷加強。在我國醫療器械行業也已逐步開始推廣應用。隨著國產吸塑包裝生產技術不斷成熟,無菌醫療器械包裝與國際接軌的條件已基本成熟。我相信在不遠的將來,我國也將等效采用相關國際標準。到那時,吸塑包裝將普遍應用于醫療器械行業。
 
封口密封性和可靠性一般用以下幾種方法來測定。
1。目測包裝外觀:封口是否平直、完整,不起皺,壓痕清晰,表面清潔。
2。封口寬度測量:一般封口寬度應大于5mm,封口寬度應均勻。根據不同包裝材料和包裝物的大小寬度可適當增減。
3。封口滲漏性檢測:可采用快速檢測法檢測:通過調壓閥和針頭將100Kpa壓縮空氣導入包裝內,根據不同大小的袋子可以持續相應時間封口不破時視為合格(此方法參考澳大利亞61MUL文檔中的相關數據)。
以上方法是在設備連續運行過程中,用隨機方式,對于每臺機器、每個操作工的產品抽檢不少于10個。當上述快速方法檢測不合格時,和每批產品至少進行以下確認性檢測(根據EN868-1附錄F方法)。將包裝試樣某一邊的中間切開,取出產品,然后將樣品折疊,使切口朝上,或者用注射器填充封閉的包裝然后用粘合膜封住針孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1~5滴測試溶液(0.15%羅丹明B(堿性桃紅),0.15%表面活性劑,5%丙醇,94.7%水),確保封口完全濕透,持續15分鐘。觀察染料有否完全滲透之處。
4。封口剝離強度試驗:此項試驗是在模具更換后,或上述快速方法檢測不合格時進行。將吸塑包裝袋沿封口線取樣,寬度3cm,并有足夠長度(≥5cm)。將試樣紙兩端以T型方式固定在電子剝離機的左右夾頭上,自動拉撕檢測最大值、最小值和平均值等數據。通常剝離強度的平均值0.05~0.15kN/m(即2.4~4.5N/3cm),最小值≥0.03kN/m。以上內容僅供參考。
各企業應對照ISO-11607和EN-868-1 等相關標準,結合企業實際情況制定各自內控標準和程序文件。

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